Principios básicos y marco legal

Los ensayos clínicos con medicamentos, bien diseñados y realizados, se consideran la mejor herramienta científica de que disponemos para demostrar la eficacia y/o seguridad de una nueva medida profiláctica, diagnóstica o terapéutica. Sin embargo es necesario conciliar la investigación en seres humanos con la protección y salvaguarda de los derechos de los sujetos de la investigación. Por este motivo se han ido elaborando por la comunidad científica una serie de documentos que en su momento fueron aceptados como recomendaciones y posteriormente sus principios fueron recogidos en normas de rango legal, cuyo cumplimiento se ha hecho irrenunciable. Entre ellos el Código de Nuremberg (1947), la Declaración de Helsinki (1964), el Informe Belmont (1978), el Convenio de Oviedo (1997) y la revisión de la Declaración de Helsinki (2000) de Edimburgo y su posterior Aclaración (2001).

Atendiendo a la necesidad de que el Comité Ético de Investigación Clínica de La Rioja creado mediante Decreto 10/1995, de dos de marzo, se adaptase y fuese acreditado conforme a las estipulaciones introducidas por el Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre y se ajuste al actual modelo organizativo del Sistema Sanitario de La Rioja, el Consejo de Gobierno de La Rioja, aprobó el Decreto 71/2005, de dos de diciembre, que crea el Comité de Ética de Investigación con medicamentos de La Rioja (CEImLar).

Identificación

Consejería de Salud

• Comité de Ética de Investigación con medicamentos de La Rioja (CEImLar)
• Centro de Investigación Biomédica de La Rioja (CIBIR), 3ª planta
• Piqueras, 98
• 26006 Logroño (La Rioja)

CONTACTO

• Jefa de la Secretaría Técnica Profesional: Lara García Álvarez. Tfno: 941 278855. Ext. 84780
• Secretaria administrativa: Mª Belén Vázquez Lázaro. Tfno. 941- 278867. Ext. 89867 Fax: 941- 278887
• Correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Misión, adscripción y ámbito de actuación

El CEICLAR velará por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los ciudadanos en el contexto de la investigación clínica y en el terreno de los avances científicos relacionados con su salud, prestando especial atención a los ensayos en los que se puedan incluir sujetos vulnerables, tales como menores de edad o sujetos con incapacidad.

Actuará con plena independencia para el cumplimiento de sus fines y, como órgano colegiado, está adscrito a la Consejería de Salud del Gobierno de La Rioja, sin participar de su estructura jerárquica.

El ámbito geográfico de actuación del CEImLar es todo el territorio de la Comunidad Autónoma de La Rioja.

Composición

Los miembros actuales del Comité son:

• D. Fernando Antoñanzas Villar, economista, catedrático de Economía Aplicada (miembro ajeno a las profesiones sanitarias).
• D. José Antonio Oteo Revuelta, médico, representante de los Comités de Investigación de La Rioja.
• D. Eduardo Mirpuri Merino, en representación de la Fundación Rioja Salud.
• Dª. Yolanda Zaldivar Ballogera, licenciada en Derecho y experta en protección de datos (miembro ajeno a las profesiones sanitarias).
• D. Luis Vivanco Sierralta, biólogo con formación acreditada en Bioética.
• D. Manuel Vallejo García, médico, en representación de la Fundación Hospital de Calahorra.
• Dª Lara García Álvarez, farmacéutica titular de la Secretaría Técnica
• D. Javier Cordón Martínez, en representación de los pacientes (miembro ajeno a las profesiones sanitarias).
• Dª M. Teresa Barajas Santos, farmacéutica especialista en farmacia hospitalaria.
• Dª M. Teresa Acín Gericó, farmacéutica de atención primaria
• D. José Félix García Fernández, médico, en representación de los Comités de Ética Asistencial de La Rioja.
• Dª Isabel Gil Aldea, médico farmacóloga clínica.
• Dª Blanca Jodrá Esteban, enfermera.

Estructura Organizativa

El CEImLAR se estructura en Presidente, Vicepresidente, Secretario y Vocales. El Secretario será el Jefe de la Secretaría Técnica. La elección de Presidente y Vicepresidente se realizará por votación entre los miembros del CEImLAR, precisándose mayoría simple de los votos y la presencia al menos de dos tercios de los miembros. El Jefe de la Secretaría técnica Profesional será designado por el Consejero competente en materia de Salud a propuesta del Gerente de la Fundación Riojasalud.

Actualmente, estos cargos recaen en los siguientes miembros:

• Presidente: D. Eduardo Mirpuri Merino
• Vicepresidente: D. José Antonio Oteo Revuelta
• Jefa de la Secretaría Técnica Profesional: Dña. Lara García Álvarez

Anexos y PNT's

1. Ensayos clínicos con medicamentos, incluyendo los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención, actuando como CEIm designado por el promotor (RD 1090/2015)

• carta de presentación. Identificará al ensayo clínico mediante el código de protocolo del promotor, el título y cuando proceda el Nº EudraCT. Irá firmada por el solicitante. La solicitud deberá estar firmada por el promotor ó por una persona ó entidad autorizada por el mismo. Cuando el solicitante no sea el promotor se deberá presentar con la solicitud un documento en el que el promotor autorice al solicitante a firmar en su nombre. El solicitante será a todos los efectos el interlocutor con el CEImLAR y será quien reciba los documentos oficiales relacionados con el ensayo (anexo 1)
• formulario de solicitud según el Anexo 1A de “Instrucciones para la realización de ensayos clínicos” de la AEMPS.
• protocolo (anexo 2).
• Resumen del protocolo.
• Ficha técnica o manual del investigador de los medicamentos auxiliares (no investigados), si procede. Deberá presentarse la ficha técnica para los medicamentos auxiliares no autorizados en España. En los casos excepcionales en que el medicamento auxiliar no estuviera autorizado en la UE deberá presentarse una justificación para ello y un manual del investigador.
• manual del investigador o ficha técnica del medicamento en los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención, según proceda. En el caso de medicamentos autorizados en algún Estado Miembro de la Unión Europea, si el medicamento se utiliza en el ensayo en las mismas condiciones autorizadas, el Manual del Investigador podrá sustituirse por la Ficha Técnica autorizada. Cuando los medicamentos en investigación estén autorizados en España y el protocolo admita la posibilidad de utilizar cualquier marca comercial, el Manual del Investigador podría consistir en una información general equivalente a la de la ficha técnica aplicable a todas las especialidades farmacéuticas que tengan igual composición.
• procedimiento de selección de los sujetos.
• hoja de Información para el sujeto del ensayo y consentimiento informado. La hoja de información deberá estar identificada con una fecha y un número de versión. (anexo 16).
• compromiso del investigador principal (anexo 19)
• compromiso con las normas de buena práctica clínica, protección de datos y gestión de muestras biológicas (anexo 4)
• idoneidad del equipo investigador (anexo 5).
• idoneidad de las instalaciones (anexo 6).
• curriculum vitae del investigador principal (anexo 3).
• memoria económica coincidente con lo que se recoja en el modelo de contrato.
• prueba de cobertura de seguro o garantía financiara (y renovación anual si procede), (anexos 7, 8 ó 9). En los casos previstos en el artículo 8.3 del Real Decreto 1090/2015 de ausencia de seguro ó de seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse documento de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo firmado por el promotor, investigador del centro y director-gerente en el que se realice el ensayo clínico.
• compromiso de confidencialidad de gestión de muestras biológicas, si procede.
• declaración del cumplimiento de la legislación de protección de datos personales (anexo 18).
• Asesoramiento científico y Plan de investigación pediátrica, si procede
• envío formato papel y electrónico de toda la documentación anterior.

Para que el ensayo clínico pueda ponerse en marcha en La Rioja será necesario el dictamen favorable del CEIm, la aprobación por la AEMPS y la autorización de la Gerencia del centro donde se vaya a realizar el estudio, materializada en la firma del contrato entre las partes.

2. Enmiendas relevantes a un ensayo clínico, ensayos clínicos de bajo nivel de intervención y estudios observacionales autorizados de acuerdo con el RD 1090/2015 en los que el CEImLAR sea el designado por el promotor

• carta de presentación. Identificará al ensayo clínico mediante el código de protocolo del promotor, el título y cuando proceda el Nº EudraCT. Irá firmada por el solicitante. La solicitud deberá estar firmada por el promotor ó por una persona ó entidad autorizada por el mismo. Cuando el solicitante no sea el promotor se deberá presentar con la solicitud un documento en el que el promotor autorice al solicitante a firmar en su nombre. El solicitante será a todos los efectos el interlocutor con el CEImLAR y será quien reciba los documentos oficiales relacionados con el ensayo. (anexo 1)
• formulario de solicitud en el caso de ensayos clínicos, según modelo del Anexo 1C de “Instrucciones para la realización de ensayos clínicos” de la AEMPS.
• enmienda con todos aquellos documentos que se modifiquen. Incluirá resumen y exposición de motivos de los cambios.
• compromiso con las normas de buena práctica clínica, protección de datos y gestión de muestras biológicas (anexo 4)
• compromiso de confidencialidad para el acceso a historias clínicas, si procede (anexo 18).
• envío en formato papel y electrónico de toda la documentación anterior.

Este tipo de estudios estará sujeto a la firma previa de contrato entre las partes.

3. Ensayos clínicos y ensayos clínicos de bajo nivel de intervención en los que el CEImLAR no sea el designado por el promotor

El CEImLAR no evaluará estos estudios aceptando el dictamen del CEIm acreditado designado, aunque deberá recibir previamente a su puesta en marcha, la documentación del estudio.

• protocolo (anexo 2).
• manual del investigador o ficha técnica del medicamento en los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención, según proceda.
• procedimiento de selección de los sujetos.
• hoja de Información para el sujeto del ensayo y consentimiento informado (anexo 16).
• idoneidad del equipo investigador (anexo 5).
• idoneidad de las instalaciones (anexo 6).
• curriculum vitae del investigador principal (anexo 3).
• memoria económica coincidente con lo que se recoja en el modelo de contrato.
• prueba de cobertura de seguro o garantía financiara (y renovación anual si procede), (anexos 7, 8 ó 9). En los casos previstos en el artículo 8.3 del Real Decreto 1090/2015 de ausencia de seguro ó de seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse documento de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo firmado por el promotor, investigador del centro y director-gerente en el que se realice el ensayo clínico.
• compromiso del investigador principal (anexo 19)
• compromiso con las normas de buena práctica clínica, protección de datos y gestión de muestras biológicas (anexo 4)
• compromiso de confidencialidad de gestión de muestras biológicas, si procede.
• declaración del cumplimiento de la legislación de protección de datos personales.
• compromiso de confidencialidad para el acceso a historias clínicas, si procede (anexo 18).
• certificado de aprobación del CEIm acreditado designado por el promotor
• resolución de la AEMPS de autorización y clasificación del ensayo clínico de bajo nivel de intervención, si procede
• relación de Centros e investigadores que participarán en La Rioja.
• envío formato papel y electrónico de toda la documentación anterior.

Este tipo de estudios estará sujeto a la firma previa de contrato entre las partes.

4. Estudios observacionales con medicamentos (EOm) (documentación recogida en el Anexo II del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano)

• carta de presentación (Anexo 1).
• protocolo del estudio (identificado mediante código, versión y fecha) cumpliendo con la estructura recomendada y contenido descritos en el Anexo I del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
• hoja de información para los sujetos y del consentimiento informado (anexo 16).
• curriculum vitae del investigador principal (anexo 3).
• compromiso del investigador principal (anexo 19)
• compromiso con las normas de buena práctica clínica, protección de datos y gestión de muestras biológicas (anexo 4)
• compromiso de confidencialidad para el acceso a historias clínicas, si procede (anexo 18).
• certificado de aprobación del CEIm acreditado para los EOm en los que el CEImLAR no sea el designado por el promotor.
• Listado de investigadores de cada uno de los centros sanitarios en los que se propone realizar el estudio y número de sujetos participantes que se pretenden incluir en cada comunidad autónoma. Si el estudio se prevé realizar en otros países, listado de países.
• Fuentes de financiación del estudio y compensaciones previstas para los sujetos participantes e investigadores, en su caso. En caso de tratarse de una investigación clínica sin ánimo comercial, el promotor deberá presentar una declaración responsable firmada por el promotor y por el investigador coordinador de que el estudio cumple con todas las condiciones referidas en el párrafo e) del artículo 2.2 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.
• Formulario de recogida de datos.
• En caso de que la solicitud no la presente el promotor, esta deberá incluir un documento que indique las tareas delegadas por el promotor a la persona o empresa que actúa en su nombre.
• En su caso, documentación de la aprobación del protocolo por el órgano correspondiente, en el caso de estudio impuesto al titular de autorización de comercialización de un medicamento por la autoridad nacional competente o la Comisión Europea.
• envío en formato electrónico de toda la documentación anterior.

Este tipo de estudios estará sujeto a la firma previa de contrato entre las partes.

5. Investigaciones clínicas con Productos Sanitarios

• carta de presentación (Anexo 1).
• protocolo del estudio (identificado mediante código, versión y fecha).
• hoja de información para los sujetos y del consentimiento informado (anexo 16).
• curriculum vitae del investigador principal (anexo 3).
• memoria económica, recursos financieros y su procedencia para la realización del estudio. En ella solo se incluirá el apartado “gastos de gestión” cuando el proyecto tenga una financiación externa privada.
• compromiso del investigador principal (anexo 19)
• compromiso con las normas de buena práctica clínica, protección de datos y gestión de muestras biológicas (anexo 4)
• compromiso de confidencialidad para el acceso a historias clínicas, si procede (anexo 18).
• certificado de aprobación del CEIm acreditado designado por el promotor
• relación de Centros e investigadores que participarán en La Rioja.
• marcado CE del producto sanitario cuando ya se haya obtenido.
• estudio con productos sanitarios que no dispone del marcado CE o se va a utilizar en una indicación no contemplada en el marcado CE será necesario enviar además: Certificado de la póliza de seguro en la que se indique la cobertura del estudio así como los investigadores/centros asegurados
• envío en formato papel y electrónico de toda la documentación anterior.

6. Otros proyectos de investigación

• carta de presentación (Anexo 1).
• protocolo del estudio (identificado mediante código, versión y fecha).
• hoja de información para los sujetos y del consentimiento informado (anexo 16).
• curriculum vitae del investigador principal (anexo 3).
• memoria económica, recursos financieros y su procedencia para la realización del estudio. En ella solo se incluirá el apartado “gastos de gestión” cuando el proyecto tenga una financiación externa privada.
• compromiso del investigador principal (anexo 19)
• compromiso con las normas de buena práctica clínica, protección de datos y gestión de muestras biológicas (anexo 4)
• compromiso de confidencialidad para el acceso a historias clínicas, si procede (anexo 18).
• envío en formato papel y electrónico de toda la documentación anterior.

Este tipo de estudios estará sujeto a la firma previa de contrato entre las partes.

Para la correcta cumplimentación del protocolo, el CEImLAR pone a disposición de los investigadores un chek-list en el que se encuentran detallados todos los apartados que deben constar en dicho protocolo del estudio (anexo 22).

* Los anexos 4 y 18 han de ser cumplimentados y firmados por TODOS los investigadores participantes del estudio (tanto por investigadores principales como por investigadores colaboradores).

Anexo 17 - Causas de no reclutamiento

Anexo 22 - Checklist - Presentación de un protocolo de investigación al CEImLAR

Modelo de Consentimiento Informado para Casos Clínicos

Reuniones

2023:

• Martes, 31 de enero de 2023
• Martes, 28 de febrero de 2023
• Martes, 28 de marzo de 2023
• Martes, 25 de abril de 2023
• Martes, 30 de mayo de 2023
• Viernes, 30 de junio de 2023
• Julio según necesidades
• Agosto según necesidades
• Martes, 26 de septiembre de 2023
• Martes, 31 de octubre de 2023
• Martes, 28 de noviembre de 2023
• Martes, 19 de diciembre de 2023

*Para poder evaluar un estudio en reunión ordinaria, la documentación ha de presentarse, tanto en formato electrónico como en papel, en la secretaría del CEImLAR al menos siete días antes de la fecha de la reunión, excepto para EOm que solo se precisará documentación en formato electrónico.

**Ante necesidad urgente de aprobación de un estudio y a solicitud de los investigadores, este Comité tiene capacidad para reunirse de manera extraordinaria.

***Estas fechas pueden estar sujetas a cambios cuando no se alcance quórum, cuando coincidan con el periodo estival y durante los periodos de fiestas.